Προσαρμοσμένη περιβαλλοντική αίθουσα για τη φαρμακευτική βιομηχανία

1Ονομασία και σκοπός του προϊόντος

2. Χαρακτηριστικά του προϊόντος

• Φαρμακευτική κατασκευή και υλικά
  • Ο θάλαμος είναι κατασκευασμένος με υλικά που πληρούν τα αυστηρότερα φαρμακευτικά πρότυπα.Συνήθως από ανοξείδωτο χάλυβα ή ειδικά πολυμερήΤο εξωτερικό είναι ανθεκτικό στη διάβρωση και είναι ανθεκτικό στη διάβρωση, παρέχοντας ένα ανθεκτικό περίβλημα.διασφάλιση ελάχιστης μεταφοράς θερμότητας και εξαιρετικού ελέγχου θερμοκρασίας και υγρασίαςΟ θάλαμος έχει σχεδιαστεί με ένα απρόσκοπτο και υγιεινό εσωτερικό, αποφεύγοντας τυχόν ρωγμές ή γωνίες όπου θα μπορούσαν να συσσωρευτούν οι μολυσματικές ουσίες.
  • Η πόρτα του θαλάμου είναι ένα κρίσιμο στοιχείο, με ερμητική σφραγίδα και ομαλή επιφάνεια, εύκολο στο καθαρισμό.Συνήθως κατασκευασμένο από θραυσμένο γυαλί με αντιμίχλη και αντιστατικές ιδιότητεςΤο παράθυρο επιτρέπει τη συνεχή οπτική παρακολούθηση των δειγμάτων χωρίς να θίγεται το εσωτερικό περιβάλλον.Η πόρτα διαθέτει επίσης ένα σύστημα ασφαλείας διακόπτη για την αποτροπή τυχαίας ανοίγματος κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
• Συστήματα περιβαλλοντικού ελέγχου ακριβείας
  • Το σύστημα ελέγχου της θερμοκρασίας είναι εξαιρετικά ακριβές και αξιόπιστο.15°C έως 25°C για προσομοιώσεις θερμοκρασίας δωματίουΗ ακρίβεια είναι εντός των ± 0,3°C, εξασφαλίζοντας τον ακριβή έλεγχο των ελάχιστων διακυμάνσεων θερμοκρασίας.Το σύστημα χρησιμοποιεί προηγμένες τεχνολογίες ψύξης και θέρμανσης, μαζί με ένα εξελιγμένο βρόχο ανατροφοδότησης και πολλαπλούς αισθητήρες θερμοκρασίας στρατηγικά τοποθετημένοι σε όλο τον θάλαμο.
  • Το σύστημα ελέγχου της υγρασίας είναι εξίσου ακριβές: μπορεί να ρυθμίσει τη σχετική υγρασία από 10% έως 95% RH, με ακρίβεια ± 2% RH.Ο θάλαμος είναι εξοπλισμένος με έναν υγραντήρα και αφυγραντήρα υψηλής απόδοσης.Ειδική προσοχή δίνεται στην αποφυγή συμπύκνωσης, η οποία ενδέχεται να βλάψει τα φαρμακευτικά δείγματα.Το σύστημα διαθέτει επίσης λειτουργία ελέγχου σημείου δροσιάς, η οποία είναι ζωτικής σημασίας για τη διατήρηση της ακεραιότητας των φαρμάκων και της συσκευασίας τους.
  • Εκτός από τη θερμοκρασία και την υγρασία, ο θάλαμος μπορεί να προσαρμοστεί για τον έλεγχο άλλων παραμέτρων που σχετίζονται με τη φαρμακευτική βιομηχανία.μπορεί να διατηρήσει μια συγκεκριμένη ποιότητα του αέρα φιλτράροντας τα σωματίδια και ελέγχοντας τη σύνθεση των αερίωνΑυτό είναι απαραίτητο για τη δοκιμή της σταθερότητας των φαρμάκων που μπορεί να είναι ευαίσθητα στην οξείδωση ή σε άλλες χημικές αντιδράσεις παρουσία ορισμένων αερίων.
• Προηγμένη οργάνωση και απόκτηση δεδομένων
  • Ο θάλαμος είναι εξοπλισμένος με μια ολοκληρωμένη σειρά αισθητήρων.Οι αισθητήρες υγρασίας παρέχουν δεδομένα σε πραγματικό χρόνο για τα επίπεδα σχετικής υγρασίαςΟι αισθητήρες ποιότητας του αέρα παρακολουθούν τα σωματίδια, τις συγκεντρώσεις αερίων και άλλες σχετικές παραμέτρους.Οι αισθητήρες αυτοί συνδέονται με ένα σύγχρονο σύστημα συλλογής δεδομένων που καταγράφει και αποθηκεύει όλα τα μετρούμενα δεδομέναΤα δεδομένα μπορούν να έχουν πρόσβαση και να αναλυθούν σε πραγματικό χρόνο ή να ανακτηθούν αργότερα για σε βάθος μελέτες.
  • Ο πίνακας ελέγχου του θαλάμου είναι φιλικός προς το χρήστη και διαισθητικός, σχεδιασμένος με γνώμονα τις ειδικές ανάγκες των φαρμακευτικών επαγγελματιών.Επιτρέπει εύκολο προγραμματισμό και παρακολούθηση των περιβαλλοντικών παραμέτρωνΤο πάνελ εμφανίζει όλες τις σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της τρέχουσας θερμοκρασίας, της υγρασίας, της ποιότητας του αέρα και της κατάστασης των συστημάτων ελέγχου.Έχει επίσης ενσωματωμένους συναγερμούς και χαρακτηριστικά ασφαλείας για να ειδοποιήσει τους χειριστές σε περίπτωση οποιασδήποτε ανώμαλης κατάστασης ή βλάβης του συστήματοςΤο σύστημα απόκτησης δεδομένων μπορεί να ενσωματωθεί σε συστήματα διαχείρισης πληροφοριών εργαστηρίου (LIMS) και σε άλλο λογισμικό που χρησιμοποιείται στη φαρμακευτική βιομηχανία.διευκόλυνση της απρόσκοπτης μεταφοράς και ανάλυσης δεδομένων.

3. Ειδικές παραμέτρους

• Σχήμα	WIV-6	WIC-11	WIC-15	WIC-48	WIC-66	WIC-1000
  Μέγεθος εσωτερικού ((W x D x H) mm	200 x 220 x 150	250 x 220 x 200	350 x 220 x 200	500 x 240 x 400	500 x 240 x 400	100 x 100 x 100
  Εξωτερικές διαστάσεις ((W x D x H) mm	280 x 260 x 180	350 x 260 x 230	455 x 260 x 230	610 x 280 x 430	680 x 280 x 530	155 x 190 x 160
  Εσωτερικό υλικό	#304 Ατσάλι ατσάλι
  Εξωτερικό υλικό	Χάλυβα από ανοξείδωτο χάλυβα
  Πεδίο θερμοκρασίας	+ 150°C ~ - 70 °C
  Περιοχή υγρασίας	20% ~ 98% R. H.
  Ανάλυση θερμοκρασίας °C	0.01
  Ανάλυση υγρασίας % R.H.	0.1
  Σταθερότητα θερμοκρασίας σε °C	±0.5
  Σταθερότητα υγρασίας % R.H.	±2
  Χρόνος θέρμανσης	30 λεπτά.
  Χρόνος ψύξης	-40°C/50min, -20°C/30min
  Σύστημα κυκλοφορίας αέρα	Μηχανοκίνητο σύστημα συγκέντρωσης
  Σύστημα ψύξης	Φανατικός σίροκο
  Σύστημα θέρμανσης	Sus316 Χάλυβα από ανοξείδωτο
  Σύστημα υγρασίας	Γεννήτρια ατμού
  Εφοδιασμός με νερό υγρασίας	Υδροδοτητήρας, βαλβίδα ηλεκτρονικού ελέγχου αισθητήρα, σύστημα ανάκτησης-ανακύκλωσης
  Ελεγκτής	Πίνακας αφής
  Απαιτήσεις ηλεκτρικής ενέργειας	Παρακαλούμε επικοινωνήστε μαζί μας για τις απαιτήσεις των ειδικών μοντέλων
  Εναλλακτικές διατάξεις ασφαλείας	Προστασία φορτίου συστήματος κυκλώματος, προστασία φορτίου συμπιεστή, προστασία φορτίου συστήματος ελέγχου, προστασία φορτίου υγραντήρα, προστασία φορτίου υπερθερματισμού, φως προειδοποίησης βλάβης

4. Λειτουργίες προϊόντος

• Ακριβής προσομοίωση φαρμακευτικού περιβάλλοντος
  • Η κύρια λειτουργία αυτού του εξατομικευμένου θαλάμου είναι να παρέχει μια πολύ ακριβή και ρεαλιστική προσομοίωση των περιβαλλοντικών συνθηκών που αντιμετωπίζουν τα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.Ελέγχοντας με ακρίβεια τη θερμοκρασία, υγρασία, ποιότητα του αέρα και άλλες παραμέτρους, επιτρέπει στους κατασκευαστές να αξιολογούν πώς θα συμπεριφέρονται τα φάρμακα σε διαφορετικά σενάρια αποθήκευσης, μεταφοράς και χρήσης.Η δοκιμή μιας νέας σύνθεσης φαρμάκου υπό διάφορες συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας μπορεί να βοηθήσει στον προσδιορισμό της διάρκειας ζωής του και της ανάγκης ειδικών απαιτήσεων συσκευασίας ή αποθήκευσης.
  • Η δυνατότητα δημιουργίας πολύπλοκων περιβαλλοντικών προφίλ, όπως κυκλικές αλλαγές θερμοκρασίας και υγρασίας, είναι επίσης μια πολύτιμη λειτουργία.Αυτό μπορεί να μιμηθεί τις εποχικές μεταβολές ή τις αλλαγές θερμοκρασίας και υγρασίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποστολήςΓια piαράδειγα, ένα φάρμακο piου μεταφέρεται αpiό μια εγκατάσταση ψύξης σε ένα θερμό και υγρό προορισμό piορεί να ελεγχθεί σε τέτοιου είδους συνθήκες για να εξασφαλιστεί η σταθερότητά του και η αpiοτελεσματικότητά του καθόλη τη διαδρομή..
• Βελτιωμένη Ποιότητα και Ασφάλεια των Φαρμάκων
  • Μέσω ολοκληρωμένων δοκιμών στο θάλαμο, οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να εντοπίσουν και να αντιμετωπίσουν πιθανά προβλήματα στα προϊόντα τους.εάν ένα φάρμακο παρουσιάζει σημάδια αποδόμησης υπό συγκεκριμένες συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας, η εταιρεία μπορεί να τροποποιήσει τη σύνθεση, τη συσκευασία ή τις οδηγίες αποθήκευσης για να ενισχύσει την αντοχή της.Μείωση του κινδύνου να φθάσουν στην αγορά αναποτελεσματικά ή επιβλαβή φάρμακα.
  • Η δοκιμαστική αίθουσα διαδραματίζει επίσης κρίσιμο ρόλο στη συμμόρφωση με τους κανονισμούς.και απαιτούνται ακριβή δεδομένα περιβαλλοντικών δοκιμών για την απόκτηση κανονιστικών εγκρίσεωνΧρησιμοποιώντας αυτό το θάλαμο για τη διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τα διεθνή και εθνικά κανονιστικά πρότυπα, όπως αυτά που καθορίζονται από την FDA, EMA, και ICH,οι κατασκευαστές μπορούν να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους πληρούν τα απαιτούμενα κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας.
• Υποστήριξη έρευνας και ανάπτυξης
  • Ο θάλαμος χρησιμεύει ως ένα ισχυρό εργαλείο για τη φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη.Για παράδειγμα:, δοκιμάζοντας ένα νέο μόριο φαρμάκου υπό διαφορετικές συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας, οι ερευνητές μπορούν να αποκτήσουν πληροφορίες σχετικά με τη χημική σταθερότητά του και τις πιθανές οδούς αποδόμησης.Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη βελτιστοποίηση της χημικής δομής και της σύνθεσης του φαρμάκου, οδηγώντας στην ανάπτυξη πιο αποτελεσματικών και σταθερών φαρμάκων.

5. Παραγωγή και διασφάλιση ποιότητας

• Απαραίτητη διαδικασία κατασκευής
  • Το εξατομικευμένο περιβαλλοντικό θάλαμο για τη φαρμακευτική βιομηχανία κατασκευάζεται σύμφωνα με τις πιο αυστηρές διαδικασίες ελέγχου ποιότητας.Από τις αποστειρωμένες εσωτερικές επιφάνειες στα προηγμένα συστήματα ελέγχου του περιβάλλοντοςΗ διαδικασία συναρμολόγησης διεξάγεται από εξειδικευμένους τεχνικούς σε περιβάλλον καθαρού δωματίου.διασφάλιση της ορθής εγκατάστασης και λειτουργίας όλων των τμημάτων.
  • Η βαθμονόμηση της θερμοκρασίας, της υγρασίας, των αισθητήρων ποιότητας του αέρα και των συστημάτων ελέγχου είναι ένα κρίσιμο και τακτικό μέρος της διαδικασίας παραγωγής.Εκτελείται με τη χρήση ανιχνεύσιμων προτύπων αναφοράς που πληρούν τις απαιτήσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας για να εξασφαλίζεται η ακρίβεια και η αναπαραγωγικότητα των αποτελεσμάτων των δοκιμώνΟι αυστηροί έλεγχοι ποιότητας και οι επιθεωρήσεις διεξάγονται σε διάφορα στάδια παραγωγής για τη διατήρηση του υψηλότερου επιπέδου ποιότητας των προϊόντων.
• Πιστοποίηση και επικύρωση ποιότητας
  Το γραφείο μας έχει λάβει σχετικές πιστοποιητικές ποιότητας, όπως το ISO 17025 για τα εργαστήρια δοκιμών και βαθμονόμησης και τη συμμόρφωση με τις κατευθυντήριες γραμμές GMP (Καλή Παρασκευαστική Πρακτική).Έχει επικυρωθεί από ανεξάρτητα φαρμακευτικά εργαστήρια δοκιμών και ρυθμιστικές αρχές.Έχει αποδειχθεί ότι παρέχει ακριβή και αξιόπιστα αποτελέσματα δοκιμών, σύμφωνα με τα σχετικά διεθνή και εθνικά πρότυπα της φαρμακευτικής βιομηχανίας.Επίσης, ενημερώνουμε και βελτιώνουμε συνεχώς το προϊόν μας με βάση τις τελευταίες τεχνολογικές εξελίξεις και τις ανατροφοδοτήσεις των πελατών για να διασφαλίσουμε τη μακροπρόθεσμη απόδοσή του και τη συμμόρφωσή του..

6Τομείς εφαρμογής και ιστορίες επιτυχίας

• Δοκιμές σταθερότητας φαρμάκων
  • Μια φαρμακευτική εταιρεία χρησιμοποίησε το Customized Walk-In Environmental Chamber για να δοκιμάσει ένα νέο αντιβιοτικό.που μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της δραστικότηταςΜε την προσαρμογή της συσκευασίας για να συμπεριλάβει ένα αποξηρατικό και τη βελτιστοποίηση των συνθηκών αποθήκευσης, ήταν σε θέση να διατηρήσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.διασφάλιση της αποτελεσματικότητάς του στη θεραπεία λοιμώξεων.
  • Ένα ίδρυμα έρευνας και ανάπτυξης στον φαρμακευτικό τομέα χρησιμοποίησε τον θάλαμο για να μελετήσει τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της θερμοκρασίας και της υγρασίας σε ένα νέο φάρμακο για τον καρκίνο.Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν τους βοήθησαν να αναπτύξουν μια πιο σταθερή σύνθεση που θα μπορούσε να αντέξει ένα ευρύτερο φάσμα περιβαλλοντικών συνθηκών, βελτιώνοντας τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου και καθιστώντας τον πιο προσιτό στους ασθενείς σε διάφορες περιοχές.
• Μελέτες αποθήκευσης και μεταφοράς εμβολίων
  • Ένας κατασκευαστής εμβολίων χρησιμοποίησε το θάλαμο δοκιμής για να αξιολογήσει τη σταθερότητα ενός νέου εμβολίου COVID-19 κατά τη μεταφορά.Οι δοκιμές κύκλου θερμοκρασίας και υγρασίας εντόπισαν πιθανά προβλήματα με τις σφραγίδες των φιαλιδίων του εμβολίου.Με τη βελτίωση του σχεδιασμού της σφραγίδας και της συσκευασίας, ήταν σε θέση να εξασφαλίσουν την ασφαλή και αποτελεσματική παράδοση του εμβολίου σε διάφορα μέρη του κόσμου.
  • Ένας ερευνητικός οργανισμός που επικεντρώθηκε στην ανάπτυξη εμβολίων χρησιμοποίησε το Customized Walk-In Environmental Chamber για να μελετήσει την επίδραση των εκδρομών θερμοκρασίας σε διαφορετικές φόρμουλες εμβολίων.Τα αποτελέσματα οδήγησαν στην ανάπτυξη νέων συνθέσεων εμβολίων ανθεκτικών στη θερμοκρασία και βελτιωμένες στρατηγικές διαχείρισης της ψυχρής αλυσίδας, μειώνοντας τον κίνδυνο σπατάλης του εμβολίου.
• Πειραματισμοί για το περιβάλλον ιατρικών συσκευών
  • Μια εταιρεία ιατρικών συσκευών χρησιμοποίησε τον θάλαμο για να δοκιμάσει την αντοχή μιας νέας αντλίας ινσουλίνης σε διαφορετικές συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας.Οι δοκιμές έδειξαν ότι τα ηλεκτρονικά της αντλίας ήταν ευαίσθητα σε υψηλή υγρασίαΜε τη βελτίωση της υδροσταθερότητας της συσκευής και τη χρήση πιο ανθεκτικών στην υγρασία εξαρτημάτων, μπόρεσαν να βελτιώσουν την αξιοπιστία της αντλίας και την ασφάλεια για τους ασθενείς.
  • Μια ομάδα Ερευνών και Ανάπτυξης στην βιομηχανία ιατρικών συσκευών χρησιμοποίησε τον θάλαμο για να μελετήσει τις επιπτώσεις της θερμοκρασίας και της υγρασίας στην ακρίβεια ενός νέου μετρητή γλυκόζης στο αίμα.Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν οδήγησαν στην ανάπτυξη ενός αλγόριθμου βαθμονόμησης που αντισταθμίζει τις περιβαλλοντικές αλλαγές, εξασφαλίζοντας ακριβείς ενδείξεις σε διαφορετικές περιβαλλοντικές συνθήκες.

7Υπηρεσία και Υποστήριξη

• Τεχνική διαβούλευση πριν από την πώληση
  Our team of pharmaceutical experts and engineers provides in-depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the Customized Walk-In Environmental Chamber for their specific testing needsΠροσφέρουμε επίδειξη και εκπαίδευση για να εξοικειωθούν οι πελάτες με τη λειτουργία και τη λειτουργικότητα του εξοπλισμού πριν από την αγορά.Επίσης, βοηθάμε στην επιλογή των κατάλληλων μεθόδων δοκιμής και εξαρτημάτων με βάση τα φαρμακευτικά προϊόντα που θα δοκιμαστούν.
• Υπηρεσία και συντήρηση μετά την πώληση
  Προσφέρουμε ολοκληρωμένη υπηρεσία μετά την πώληση, συμπεριλαμβανομένης της εγκατάστασης και της θέσης σε λειτουργία επί τόπου.Παρέχουμε ανταλλακτικά και αναβαθμίσεις για να διατηρήσουμε το θάλαμο δοκιμών λειτουργεί σε μέγιστη απόδοσηΠροσφέρουμε επίσης συμβάσεις εξυπηρέτησης που περιλαμβάνουν προληπτική συντήρηση και προτεραιότητα στην τεχνική υποστήριξη, εξασφαλίζοντας τη μακροπρόθεσμη αξιοπιστία και τη διαθεσιμότητα του εξοπλισμού.
• Εκπαίδευση και τεχνική υποστήριξη
  Διεξάγουμε προγράμματα εκπαίδευσης για νέους χρήστες για να διασφαλίσουμε ότι μπορούν να λειτουργήσουν αποτελεσματικά το εξατομικευμένο περιβαλλοντικό θάλαμο και να ερμηνεύσουν τα αποτελέσματα των δοκιμών.Η ομάδα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμη 24 ώρες την εβδομάδα για να απαντήσει σε ερωτήσεις., παρέχουν βοήθεια για την αντιμετώπιση προβλημάτων και παρέχουν καθοδήγηση για τη βελτιστοποίηση των μεθόδων δοκιμής και τη συμμόρφωση με τα σχετικά φαρμακευτικά πρότυπα.Παρέχουμε επίσης ενημερώσεις λογισμικού και υποστήριξη για τα συστήματα συλλογής και ανάλυσης δεδομένων, επιτρέποντας στους πελάτες να επωφεληθούν πλήρως από τα τελευταία χαρακτηριστικά και τεχνολογίες.